２６日，一场模拟Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件的应急演练在广西东兴市举行。这也是自今年６月１日实施新版《医疗器械监督管理条例》后，在全国举行的首次医疗器械不良事件监测应急演练。

本次应急演练采取实地演练的形式，模拟广西东兴市人民医院血透室使用新进透析器过程中，两名患者出现严重不适症状，在由东兴市政府、应急办、食品药品监督管理局、卫生局、宣传部等组成的应急指挥部的统一指挥下，各部门协调配合，顺利完成医疗器械不良反应监测事件应急预案的启动、调查处理和善后处置。

除应急指挥部外，相关部门还在东兴市人民医院成立应急指挥部办公室，下设综合协调、医疗救治、事件调查（产品控制）、新闻宣传、专家、维稳、后勤保障等小组。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司专员王者雄说，近年来，尤其是新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，全国范围内针对医疗器械不良事件如此正规、大规模的演练尚属首次。

王者雄介绍，医疗器械不良事件监测工作是医疗器械监管工作的重要组成部分，也可以说是最末端的监管环节。通过进行类似演练，一方面可以分析、发现、总结、评价整个医疗器械监管、处置各个环节的问题；另一方面，也将从产品控制和评价的角度，督促上游生产企业和监管部门，不断推进产品设计开发、标准制定工作的进行。

广西壮族自治区食品药品监督管理局副局长贺志刚说，此次演练突出了问题导向、操作规范、处置科学的特点，为广西医疗器械不良事件监测创建了示范和模板，具有很强的指导意义。广西各级食药监部门将结合正在宣传贯彻的新版《医疗器械监督管理条例》，学习和借鉴演练的经验和做法，提升应急监测和实战演练的能力。

依据我国现行规定，根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品（含医疗器械）安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

《国家医疗器械不良事件监测年度报告（２０１３年度）》显示，２０１３年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》２３８６５０份，与２０１２年相比增长３１．７％。其中，死亡和严重伤害事件报告共计３４５９９份，占可疑不良事件报告总数的百分比为１４．５％，比２０１２年增长了４６．９％。