前言

1月25日，养天和大药房委托律师将诉状递交到了北京市第一中级人民法院，将国家食品药品监督管理总局告上公堂。一边是国务院综合监督管理药品安全的直属机构，一边是经营540余家门店的湖南连锁药店，企业与政府部门间的官司必然看点十足。如果中间再将阿里扯进来，就更热闹了。这一切纷争的根源，都在于药盒上一个小小的“电子监管码”。监管码的背后，是一场权力、利益与药品安全的博弈。

在递交诉状后，湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能在京召开新闻发布会，表示国家食品药品监督管理总局强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。并列举出五条违法缘由。

“第一、国家食药监总局委托中信21世纪(现更名：阿里健康)运营药品电子监管码，缺少合法性。

2000年1月1日起施行的《招标投标法》第三条规定，“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设，“必须进行招标”。可时至今日，国家食药监总局却从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪公司运行药品电子监管网。公众也无法知道，究竟是国家食药监总局作为国家机关经过严谨、科学的论证研究后认为需要推行这样一个制度，而后招标选择了中信21世纪，还是中信21世纪通过公关游说之后国家食药监总局才采用并推广这一产品的。

第二、要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码，不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台，药品流通企业要终止经营资格，这些都没有法理依据。

新版GSP的上位法《药品管理法》并未规定药品生产者对所生产的药品需要赋印电子监管码，也未规定药品经营者对出库入库药品，需要扫码上传至一家商业公司运营的网络。在上位法没有修改之前，国家食药监总局擅自发布文件，推行电子监管超出了法律规定的范围，也超出了法律对其授权的范围。

第三、国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据(其还涉嫌销售相关数据)，属于滥用行政权力，限制和排除竞争，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

中信21世纪公司已更名为阿里健康信息技术有限公司，而阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，业务范围还包括药品销售。据相关上市公司公报，阿里健康已经向香港联交所提交文件启动了收购天猫医药馆的交易。通过药品电子监管网的运营，阿里健康能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据。虽然阿里健康屡次申明电子监管码数据不会违规外泄，但近两三年来，有一批信息或咨询公司都在提供基于药品电子监管码数据系统的数据统计项目进行销售盈利，请问，这些数据从何而来?是国家食药监总局提供还是阿里健康人员提供的呢?

第四、药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担，不利于实现健康中国的伟大目标。

在现实生活中，确实有假药生产和流通，但增加推行药品电子监管码不会对药品质量的提升有什么帮助，也无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。至于药品电子监管码所能实现的“全程可追溯”的功能，现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。

但电子监管码的实施需要企业投入大量的人力物力，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元，后续每年都还有不菲的投入。如果扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，这产生的成本增加将更为惊人。最终，这些增加的成本无疑都将转嫁给患者，本来就面临看病难看病贵的患者负担将更加雪上加霜。”

争议不止电子监管码究竟哪来的

细究下来，养天和的主要诉讼点在于招标不公开、阿里不正当竞争、电子监管码加重企业和消费者的负担以及电子监管码究竟有没有用。这是一个逆推的逻辑，而正常逻辑是“电子监管码有没有用”、“电子监管码能否推行”、“电子监管码由谁运营”、“招标是否公开透明”。

药品电子监管码从2008年就被提出，本意是每个产品都有独一无二的验证码印在包装上，每个流程都通过扫码的方式建立数据，实现全程可追溯，最初用在了管控药品中。同年，质检总局也推行了类似的电子监管码，几经争议后暂停推进了。药品电子监管码却因关注度低、选取的切入角度较好继续发展。

2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻 醉 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。

2012年11月6日，新修订《药品经营质量管理规范》(2013版)经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。”

2015年下半年，对于药品电子监管码的政策不断收紧，广东省已有药店因此被撤销GSP认证。2015年底，国家食药监总局又发文称“自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。”

各执一词药店阿里现罗生门

除养天和大药房外，还有很多连锁药店和协会对此提出过异议。老百姓大药房董事长谢子龙在全国两会时曾公开反对药品电子监管码;一心堂总裁赵飚也在个人博客中刊发数篇长篇文章反对。李能表示，药店相关负责人曾多次找国家食药监总局坐谈，行业协会也约谈相关领导，最终仍未有所改变。

药品电子监管码为企业加重了负担。李能称，一个门店为监管码的首期投入达到两万元，包含扫码枪、秘钥、人工投入等。对于连锁药店来说，这是一笔巨大的投入。

但接近阿里健康的人士却称，一个门店仅需投入300元，绝无其他费用。《零售企业入网常见问题》第11条提到，“入网时只能申请一把数字证书。如果需要新增，请登陆客户端，选择“数字证书新增”，填写需新增的数字证书操作员信息，并提交，系统将会生成订单，核对订单信息无误后，请按照订单金额进行公对公汇款。新增数字证书每把300元。”扫码用传统的扫码枪即可，无需购置新扫码枪。

药店方却对此嗤之以鼻，养天和大药房另一位负责人回答，扫码枪想扫这个码需要把整个系统重新调整，一套系统的价格就在千万级别，这笔钱谁出?

对于药品电子监管码的意义两方也是各执己见。平台方认为药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。药店却表示条形码和批号已完全足够，将验证码细到每个产品完全没有意义。药店认为阿里盗取大数据用以己用，另一方则忖度监管码触碰到了药店回购药品套现的灰色利益……有趣的是，被告的国家食药监总局至今仍未公开发表一言。

官司一旦沾上了“政府”、“阿里”和“民生”等关键词就格外引人注目，目前诉状已递交，7天内将获得是否受理的回复，本报将持续关注。

本文来源：北京商报