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新规执行！万余种中成药将面临洗牌
发布时间：2017-12-05 ， 发布人：华恒智信分析员
11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》，同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。
目前的现实是，中成药没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。
目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。这也是此番要建部门发文指导中成药命名的原因之一。
万余种中成药面临洗牌
此番《中成药通用名称命名技术指导原则》一经发布，便引起业界极大关注。
《医学界》留意到，按照新规要求，中成药不应采用强力、速效以及灵、宝、精（名称中含药材名全称及中医术语的除外）等夸大用词，“御制”“秘制”等溢美之词也被列入了中成药名字“黑名单”。
值得注意的是，不光是新药命名得按照规定来，原来市面上通行的部分中成药也要改名。据业内人士分析，新规执行后，市面上流通的不少中成药都将该换名称——如鼻炎灵片、脑力宝丸、黄精丸、强力枇杷露等。
《医学界》登录国家食药监总局药品数据库，在国产药品一栏中搜索含“灵”、“宝”等字样，可检索到几千个药品批文。据粗略统计，如果将《中成药通用名称命名技术指导原则》中所有禁用的中成药字样全部包含其中的话，将有万余种药品面临洗牌。
然而，仔细阅读政策，还是会发现其中的一些细节——文件规定，对已上市中成药名称进行规范的要求另行制定；此外，还明确了由于特殊的历史原因的相关情形不列入规范范围。这些都为政策的执行预留了灵活操作的空间。
中医药领域政策不断
留心医药行业政策的人都应该知道，自今年以来，中医药领域的政策文件接连不断。
据《医学界》观察，早在今年2月份，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况时就表示，将加快推进药品质量疗效一致性评价工作。启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价。
诚然，中药注射液一直饱受争议，其安全性也不断受到质疑。就在毕井泉“话音刚落”后的3月份，人社部网站就公布了2017版医保药品目录，对中药注射剂使用规定了严格的受限。新版目录的备注栏中，对于部分基层常用的中药注射剂做了限制，限制二级以上医疗机构才能使用，并做了重症、病种的限制。
除了中药注射液，毕井泉对中成药的乱象也有所洞察。他认为，规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。时隔9个月，国家食品药品监督管理总局正式发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》，引发医药行业震荡。
中成药一直饱受争议
实际上，跟中药注射剂一样，中成药的安全性和有效性同样饱受争议。
争议的原因很简单，不少西医医师认为，与西药相比，中成药很多品种存在临床定位不清晰、药效物质及作用机理不明确、质量控制技术落后、生产工艺粗放等共性问题。此外，中成药还存在不良反应的问题。
根据国家食品药品监督管理总局关于药品不良反应的监测数据，2013年，监测网络共收到药品不良反应、事件报告131.7万余份，中药注射剂、中成药口服制剂所带来的问题比较突出。
“一医生为了一己私利不加辨证，仅凭说明书就大量使用中药注射剂、中成药，已成为超范围执业的一大公害。”陕西省山阳县卫计局副局长徐毓才认为，当前社会上“伪中医”和不懂中医乱用中药的现象极其严重。
基于此，很长一段时间里，欧洲很多国家都不允许进口中成药，除了英国。新华社旗下的瞭望智库解读国务院发布的《中国的中医药》白皮书时指出，英国政府的开明，促进了中医的蓬勃发展，但同时因为缺乏监管，而导致了中医行业发展失控的局面。最后英国政府不得不立法，规范准入。
中成药市场利益庞杂
当然，中成药在国内还是发展很迅速的。数据显示，我国中成药工业总产值自1979年以来已翻了五番，进入90年代后更以高于20%的速度持续增长。即使在金融危机席卷全球之时，依然表现不俗。2012年，中成药行业营业收入达到3600亿，年均复合增长率为26.2%。
高速发展的现状并不能掩盖中成药市场的乱像。分析人士指出，当前国内的中成药市场存在安全性、有效性、命名混乱等问题，已经到了不得不清理的时候。但是，几千亿的市场规模，如此庞大的利益集团，光靠药监局发个文件就能解决吗？
医药领域改革的利弊得失，人们终究会慢慢厘清。但问题是，时间的成本太大。
来源："医学界"微信号
作者：李兴鹏