首先，意见稿明确，临床急需药品有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病创新药。国家食品药品监督管理总局表示，临床急需药品有条件批准上市，目的在于缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。

同时，意见稿指出，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，可基于以下情况而批准上市：

一是，应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市；

二是，根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市；

三是，境外已批准上市的罕见病治疗药品。

此外，意见稿规定，如治疗罕见病的药品已在境外批准上市，申请人可应用支持其境外批准上市的数据来直接申报有条件批准上市。如获有条件批准上市，申请人需尽快完成药品监管机构要求的人种差异试验及其他临床试验。

根据意见稿，可申请有条件批准的药品，其目标适应症的现有治疗手段应具备未能满足临床需求的条件，包括无批准可用的治疗方法、与现有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用等情况。

据了解，该技术指南适用于未在中国境内上市销售、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药、化学药和生物创新药。目的是缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。

在这一规定发布前，食药监总局已在审评环节专门开辟绿色通道，对创新药品予以优先审批。此次新规发布后，符合规定条件的临床急需药和治疗罕见病的药品，将有望进一步加速上市。

来源：新华网、央广网、新浪财经