5月1日，美国食品和药物管理局(FDA)授予SCYNEXIS口服SCY-078用于外阴阴道念珠菌病(VVC)和复发性VVC治疗的合格传染病产品(QIDP)和快速通道认定。公司的CEO及总裁Marco Taglietti表示：“FDA为治疗VVC和预防复发性VVC所作的指定，突出了患有这些广泛感染的女性患者所面临的重大未得到满足的需求。我们相信SCY-078将为医疗保健提供者和现有治疗手段治疗不佳的女性提供有益的治疗选择。此外，现在我们可以在所有当前SCY-078的开发中（包括VVC、侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉菌病）充分利用QIDP和快速通道指定。”

这是联邦政府近年来一直致力于促进抗感染药物（无论是杀菌剂、抗生素还是抗病毒药物）开发和批准的又一个例子。这其中还包括“鼓励开发抗菌药物法案”[Generating Antibiotics Incentives Now (GAIN) Act]的颁布。

这项GAIN法案于2012被写入法律，但现在正在重新评估。2月份提交国会的一份报告指出，“虽然对现有药物的改进可能给患者带来一些好处，但开发创新的新型药物对于解决抗菌素耐药性危机和确保为治疗目前和未来的病人提供安全有效的选择都是至关重要的。”

GAIN法案主要将非仿制药物市场独占期从5年左右增加到10年至12年。有人指出，大多数新抗生素的专利已经有很久的时间了。尽管如此，Seynexi的指定和其他最近的信息表明，新抗感染药物的批准率仍是稳定的。

公司总部设在爱尔兰都柏林的Iterum Therapeutics，在芝加哥和康涅狄格州设有办事处，4月份在欧洲临床微生物学大会上公开了两张海报，介绍了他们尿路感染的新抗生素药物sulopenem。该公司最近还申请了首次公开募股(IPO)，希望筹集9200万美元用于将sulopenem的口服和静脉制剂推进到3期临床试验中。

4月初，总部设在瑞士圣普雷克斯的Ferring制药公司收购了明尼苏达州的Rebiotix公司。Ferring专注于胃肠和泌尿外科疾病领域。作为交易的一部分，Ferring获得了Rebiotix的主导项目RBX2660，这是一种用于防止艰难所菌感染(CDI)复发的非抗生素疗法。该药物目前正在进行临床3期试验，它拥有快速通道、突破性疗法和FDA指定的孤儿药物认定。

同样是4月份，总部在爱尔兰都柏林的Nabriva Therapeutics在第28届欧洲临床微生物学和传染病大会上发表了6篇摘要，对公司重点关注的截短侧耳素类抗生素药物进行了描述。

3月份，总部位于德国罗拉赫及法国圣路易斯的Allecra Therapeutics公司公布了抗革兰氏阴性菌AAI101的临床2期试验的积极数据。它是第四代头孢菌素抗生素，对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌都有广泛的活性，药物已经获得FDA快速通道及QIDP认定。

2月份，美国FDA授予圣地亚哥Evofem Biosciences的Amphora (L-乳酸、柠檬酸和酒石酸钾)阴道凝胶用于预防女性生殖道衣原体感染获得快速通道认定。这种药物是目前正在进行的沙眼衣原体感染和淋病奈瑟菌感染治疗双盲安慰剂控制的IIb/III临床试验的一部分。

也并不都是好消息。5月3日，FDA的一个专家组对Achagen公司主要抗生素plazomicin出现了意见分歧。该小组一致投票支持该药用于治疗泌尿道感染，但以压倒性票数反对plazomicin治疗血液感染。该药物被开发的适应症为用于治疗由MDR肠杆菌科引起的严重细菌感染。

所有这些都凸显了不断扩大的抗感染市场。世界卫生组织(WHO)指出，每年约有48万人对结核病药物产生多重耐药性，各种耐药病原体呈上升趋势。根据一份2017年的市场研究报告，全球抗感染药物市场预计在2020年会超过1250亿美元。在这个市场上开发新药将有很大的动力。

来源：新浪医药新闻