疫苗行业发展概况分析

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。由于其安全要求高于一般药品，整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划，从50年代普种牛痘苗开始，中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年，建国初期，我国主要进行基础的免疫预防;到1986年，我国开始计划免疫阶段，加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后，我国开始免疫规划，扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

疫苗行业负面事件却层出不穷

生物医药行业一直以来监管严格，行业进入门槛较高，疫苗行业与人类生命健康密切相关，也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷，在去年百白破疫苗效价指标不合格被查之后，长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题， 狂犬病疫苗造假，给整个行业带来了严重的负面影响。

2018年7月15日，国家药品监督管理局通告，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》(证书编号：JL20180024)，责令企业停止狂犬疫苗生产。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

2018年中国疫苗行业重大负面事件统计情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

2018年疫苗行业出现回暖趋势 监管趋严将促进市场集中度提升

2018年10月，长生生物疫苗造假事件终于尘埃落定，以91亿巨额罚款以及退市结尾，但疫苗行业的监管趋严已经不可避免的。据前瞻产业研究院发布的《中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2010-2017年，中国疫苗批签发量整体呈现下降趋势，增速波动较大。但可以看出，2017年中国疫苗批签发量为5.9亿人份，较上年有所增加，2018年前三季度，我国疫苗批签发量总计4.27亿人份，9月份增幅明显，行业出现回暖的趋势。预计2018年我国疫苗批签发量将达6亿人份。

2010-2018年我国疫苗批签发量统计情况及预测

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数据来源：前瞻产业研究院整理

2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》开始征求公众意见，其中对疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节都有涉及，处罚力度加大，并鼓励疫苗生产企业的规模化、集约化发展。未来我国疫苗行业市场集中度将进一步提升。

我国疫苗行业二类疫苗占主导

按缴费主体分，我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗。其中，一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。二类疫苗指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，费用由接种人员自行承担，接种率相对较低。

目前，在我国疫苗行业中，二类疫苗占主导。2013-2017年，年复合增长率达到4.9%，一类疫苗仅为1.1%。按这样的发展趋势来看，2017年后，二类疫苗仍将快速增长，到2022年，市场规模有望达到59.4亿元，复合增长率将达到26.2% 。

产品升级换代将成为疫苗行业发展主旋律

随着行业的回暖，规模将逐渐扩大，产品升级换代(灭活疫苗代替减毒活疫苗、多价多联苗代替单苗)将成为疫苗接种的主旋律。重大流行疾病疫苗研发，癌症疫苗和治疗性疫苗因为巨大的市场潜力，将受到国内企业更多重视，并积极进行有关探索。

来源：前瞻产业研究院