2020年中国仿制药市场发展现状与趋势分析

发布时间：2020-03-10 ， 发布人：华恒智信分析员

我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业;19万个药品批文，95%都是仿制药。目前仿制药是我国医药市场的主体，但在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下，仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力，新一轮的行业洗牌即将到来。

长期以来，我国的制药工业都是“以仿为主”。我国5000多家的药厂，99%都是仿制药企业;19万个药品批文，95%都是仿制药。

仿制药仍是我国药品主体

我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流，2018年在国内市场上，仿制药占比高达63%。其余为创新药3%，中成药20%，辅助药5%，中药材4%，血制品2%，疫苗2%，胰岛素1%。

一致性评价推动仿制药质量提升

近年来，我国仿制药市场一直在改革。早在2012年，CFDA就启动15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。具体任务是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年5月，CFDA出台了具体要通过仿制药一致性评价的289目录，仿制药一致性评价开始大力推动。

随着2017年年底第一批口服制剂通过仿制药一致性评价，截至2019年11月14日，根据中国上市药品目录集数据，我国通过仿制药一致性评价的批文数达到287条。加上按化学药品新注册分类批准的仿制药(视同通过仿制药一致性评价)，我国已有128个品种完成仿制药一致性评价，这不但提升我国整体仿制药质量，使得我国仿制药正式进入通用名时代，也为仿制药带量采购在药品遴选上奠定良好的基础，推动国产仿制药实现进口替代。

此外，仿制药一致性评价具有重大的意义。首先，仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用，通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药低很多，如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，可以很大程度上降低患者的用药费用。其次，通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。最后，仿制药一致性评价将促进我国药企的优胜劣汰，目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。

仿制药占“集中采购”大部分份额

2019年9月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，能降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。

但是，值得注意的是，集采对药企来说，将会迎来一场行业洗牌，以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业会面临挑战，这会促使某些有实力的仿制药企转型原研药。

政策改革下印度仿制药企不断布局中国市场

从另一方面来看， 自一致性评价、4+7带量采购等一系列改革政策实施，不仅为印度仿制药进入中国市场创造了有利的条件，这也在无形中加剧了国内仿制药市场的竞争。作为有“世界药房”之称的仿制药大国，印度生产了全球20%的仿制药，而此番众多印度药企大举进入，对中国的仿制药产业将形成一种冲击。2019年以来，印度药企在中国市场的布局动作密集，Natco Pharma、太阳药业、西普拉(Cipla)等均有动作。

中国药企需转型升级

在政策、竞争等多方压力下，中国仿制药企业亟待转型升级。目前我国仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。预计未来高难度仿制药仍是蓝海领域，仿创结合是必然趋势。
来源：前瞻网